Lonza ha añadido el medio de separación de linfocitos a su catálogo de productos TheraPEAK® para cubrir las necesidades de los usuarios de terapia celular y génica.
Este medio, que estaba disponible como producto para uso exclusivo en investigación (RUO), ha sido incorporado a la marca TheraPEAK® proporcionando un valor adicional para aquellos clientes que lo utilizan como producto auxiliar en procesos de fabricación GMP, ya que habilitan ciertos requerimientos regulatorios acelerando el tiempo de comercialización pero manteniendo su formulación original.
A continuación se describen las diferencias entre el medio RUO y el TheraPEAK®:

Lymphocyte Separation Medium TheraPEAK® Lymphocyte Separation Medium
Referencia H317-829E H3BP17-829E
Etiquetado Para uso exclusivo en investigación (RUO).
No para procedimientos diagnósticos		 Atención: Solo para fabricación posterior (FFM).
No se han establecido las características de rendimiento *
GMP No Sí
Conformidad ISO:9001 ISO:9001; 21 CFR Part 820; ISO 13485
Soporte regulatorio No Sí
Disponibilidad Actual Q4 2021

*Los medios For Further Manufacturing (FFM) están destinados a la fabricación posterior y no para su uso en humanos o animales. No están diseñados para usarse como excipientes o en contacto directo con humanos como parte de un dispositivo médico.

Composición celular de la sangre completa, así como de las diversas células mieloides y linfoides.

Durante la centrifugación, las células se separan en función de su densidad, dejando capas visibles con distintas poblaciones celulares.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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